Neseniai Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (toliau – „Xinhua Pharmaceutical“ arba „Bendrovė“) gavo FDA registracijos patvirtinimo raštą dėl sevelamero karbonato veikliosios farmacinės sudedamosios dalies (toliau – „produktas“), kurį oficialiai patvirtino ir išdavė JAV maisto administracija (DrufDA). Atitinkama informacija skelbiama taip:
I. Pagrindinė informacija
Vaisto pavadinimas: Sevelamerio karbonatas
Narkotikų kategorija: Veiklioji farmacinė sudedamoji dalis (API)
Registracijos klasifikacija: Cheminis vaistas
Pareiškėjas: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Programos elementas: Rinkodaros paraiška chemiškai susintetintai API, gaminamai šalyje
Narkotikų pagrindinės bylos (DMF) numeris: 035326
Patvirtinimo išvada: Sevelamero karbonato API pagrindinės vaistų bylos peržiūra buvo baigta ir nenustatyta jokių kitų problemų, o produktas patvirtintas prekybai.
II. Kita svarbi informacija
2020 m. lapkričio mėn. „Xinhua Pharmaceutical“ JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė produkto DMF ir gavo registracijos numerį. 2024 m. lapkričio mėn. Bendrovė gavo Vaistų registravimo patvirtinimo raštą su peržiūros išvada, patvirtinančia, kad DMF patvirtintas ir įsigaliojo.
Sevelamero karbonatas skirtas hiperfosfatemijai kontroliuoti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (LIL), kuriems atliekama dializė. Tai ne-absorbuojamas fosfatus-surišantis kryžminiai- polimeras, kuriame nėra kalcio ar kitų metalų. Jis adsorbuoja fosfatą virškinimo trakte per jonų mainus, o susidarę kompleksai pašalinami su išmatomis be sisteminės absorbcijos, todėl užtikrina aukštą saugumo profilį.
Sevelamero karbonato tabletės, iš pradžių sukurtos Sanofi Genzyme, buvo parduodamos ir plačiai naudojamos daugiau nei 40 šalių, įskaitant JAV, Japoniją, Kanadą ir Europos šalis. Sevelamero karbonatas šiuo metu yra vienintelis JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtintas naujos-kartos fosfatų rišiklis, kuriame nėra nei kalcio, nei kitų metalų, ir jis nuolat rekomenduojamas kaip pirmoji -eilės fosfatų mažinimo priemonė pagal klinikines gaires ir standartus tiek šalies, tiek tarptautiniu mastu. Remiantis atitinkama statistika, pasaulinis Sevelamer Carbonate API suvartojimas per 12 mėnesių laikotarpį, pasibaigusį 2024 m. kovo 31 d., pasiekė daugiau nei 600 metrinių tonų.
