Neseniai Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. filialas (toliau – Bendrovė), gavoPranešimas dėl tenofoviro alafenamido fumarato veikliosios farmacinės sudedamosios dalies rinkodaros patvirtinimo, kurį oficialiai patvirtino ir išdavė Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA). Atitinkama informacija skelbiama taip:
I. Pagrindinė informacija apie narkotikus
Veikliosios farmacinės sudedamosios dalies pavadinimas: Tenofoviro alafenamido fumaratas
Pakuotės specifikacijos: 10 kg / būgnas, 15 kg / būgnas, 20 kg / būgnas, 25 kg / būgnas
Patvirtinimo pranešimo numeris: 2024YS00139
Priėmimo numeris: CYHS2260041
Standartinis veikliosios farmacinės sudedamosios dalies registracijos numeris: YBY61632024
Galiojimo laikotarpis: 36 mėn
Gamintojas: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Gamybos adresas: Ne. 78 Tongbao kelias, Tonghe gatvė, Baiyun rajonas, Guangdžou
Pranešimas apie patvirtinimo galiojimo laikotarpį: iki 2029 m. vasario 26 d
Programos elementas: paraiška parduoti šalyje pagamintą aktyvią farmacinę medžiagą
Patvirtinimo išvada: PagalKinijos Liaudies Respublikos vaistų administravimo įstatymasir atitinkamus reglamentus, peržiūrėjus, šis produktas atitinka atitinkamus vaistų registravimo reikalavimus ir yra patvirtintas gamybai.
II. Kita svarbi informacija apie vaistą
Tenofoviro alafenamido fumaratas yra vaistas, skirtas slopinti hepatito B virusą (HBV). 2017 m. lapkritį JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) jį patvirtino prekiaujant prekės pavadinimu.Vemlidy, skirtas pacientams, sergantiems lėtine hepatito B infekcija, kurią lydi kompensuota kepenų liga, gydyti.
