Neseniai Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (toliau – Bendrovė) gavoPranešimas dėl cheminės veikliosios farmacinės sudedamosios dalies papildomo taikymo patvirtinimoišduotas Nacionalinės medicinos produktų administracijos (toliau – NMPA). Atitinkama informacija skelbiama taip:
I. Pagrindinė patvirtinimo dokumento informacija
Cheminės veikliosios farmacinės sudedamosios dalies pavadinimas: cefadroksilis
Registracijos numeris: Y20190007306
Gamintojo pavadinimas: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Gamintojo adresas: Ne. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Paraiškos turinys: API gamybos proceso modifikavimas; Registracijos standartų keitimas
Patvirtinimo išvada: PagalKinijos Liaudies Respublikos vaistų administravimo įstatymasir atitinkamus reglamentus, peržiūrėjus, šio produkto paraiškos elementai atitinka atitinkamus vaistų registravimo reikalavimus. Patvirtintos šios papildomos šio gaminio taikymo sritys: 1. API gamybos proceso modifikavimas (cheminės sintezės proceso pakeitimas į fermentinės sintezės procesą); 2. Kokybės standartų keitimas.
II. Pagrindinė gaminio informacija
2009 m. vasario mėn. Bendrovė gavo cheminės medžiagos API Cefadroxil (pagaminta cheminės sintezės būdu) registracijos liudijimą (patvirtinimo Nr. H20093188). Šis produktas yra Bendrovės nauju būdu paruoštas cheminis preparatas API Cefadroxil. Atlikusi atitinkamus tyrimus ir patobulinusi kokybės standartus, Bendrovė 2023 m. birželio mėn. pateikė NMPA modifikavimo paraišką, kuri buvo priimta.
Šis produktas skirtas infekcinėms ligoms, kurias sukelia Cefadroxil{0}}jautrios bakterijos, pvz., stafilokokai, streptokokai ir pneumokokai, įskaitant kvėpavimo takų infekcijas, odos ir minkštųjų audinių infekcijas, burnos infekcijas, virškinimo trakto infekcijas, taip pat vidurinės ausies uždegimą ir kitas ligas.
