2023 m. liepos 11 d. „Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.“ (toliau – „Hybio Wuhan“), 100% „Shenzhen Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.“ (toliau vadinama „Įmonė“ arba „Hybio Pharmaceut“) dukterinė įmonė, gavo „Hybio Pharmaceut“Pranešimas dėl cheminės veikliosios farmacinės sudedamosios dalies taikymo rinkodaros srityje patvirtinimo(Priėmimo Nr.: CYHS2260223), išduotas Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) dėl savo Cetrorelix Acetate API, o atitinkama informacija buvo paskelbta oficialioje Narkotikų vertinimo centro (CDE) pagal NMPA svetainėje. Skelbiame atitinkamą informaciją taip:
I. API registracijos informacija
Bendras pavadinimas: Cetrorelix Acetate
Registracijos Nr.: Y20220000234
Pakuotės specifikacijos: 1g/maišelis; 2g/maišelis; 5g/maišelis; 10g/maišelis; 15g/maišelis; 20g/maišelis; 50g/maišelis
Gamintojas: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.
Taikymo punktas: paraiška dėl šalyje pagamintos cheminės API rinkodaros ir bendra peržiūra su gatavomis dozavimo formomis
Rezultatas: A (patvirtintas naudoti parduodamose gatavose dozavimo formose)
II. Kita informacija apie narkotikus
Cetrorelikso acetatas yra sintetinis dekapeptidas, kurio galutinė vaisto forma yra injekcinis gonadotropiną{0}}atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, skirtas pagalbiniam apvaisinimui ir priešlaikinio liuteinizuojančio hormono (LH) padidėjimui slopinti.
