Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (toliau – „Įmonė“) praneša, kad jai visiškai -priklausoma dukterinė įmonė Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd. neseniai gavoPranešimas dėl cheminių veikliųjų farmacinių ingredientų taikymo rinkodarai patvirtinimocetrorelikso acetato API, išduotas Nacionalinės medicinos produktų administracijos (toliau – NMPA). Atitinkama informacija skelbiama taip:
I. Pagrindinė informacija apie narkotikus
Registracijos Nr.: Y20220000342
Cheminės API pavadinimas: Cetrorelikso acetatas
Cheminės API registracijos standartas Nr: YBY61552024
Pakuotės specifikacija: 5g/butelis
Programos elementas: šalyje{0}}pagamintos cheminės medžiagos API rinkodaros programa
Gamintojas: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Patvirtinimo išvada: PagalKinijos Liaudies Respublikos vaistų administravimo įstatymasir atitinkamas nuostatas, peržiūrėjus, šis produktas atitinka atitinkamų vaistų registravimo taisyklių reikalavimus, o jo gamyba yra patvirtinta. Kokybės standartas, pakuotės etiketės ir gamybos procesas turi būti įgyvendinami pagal pridedamus dokumentus.
II. Kita informacija apie vaistą
Cetrorelikso acetatas yra sintetinis dekapeptidas, kurio preparatas yra injekcinis gonadotropiną{0}}atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, skirtas pagalbiniam apvaisinimui ir priešlaikinio liuteinizuojančio hormono (LH) padidėjimui slopinti. Tyrimai parodė, kad cetrorelikso acetatas pasižymi palankiu veiksmingumu gydant tokias ligas kaip kiaušidžių vėžys, prostatos vėžys, gimdos fibroma ir endometriozė. Jis taip pat turi profilaktinį poveikį gerybinei prostatos hiperplazijai ir kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromui.
