Neseniai „Shangyao Kangli (Changzhou) Pharmaceutical Co., Ltd.“ (toliau – „Shangyao Kangli“), visiškai -sanchajaus Pharmaceutical Group Co., Ltd. (toliau vadinama „Shanghai Pharmaceutical“ arba „Company of Advanced Marketing Application“) dukterinė įmonė, gavo patvirtinimą paraiškos patvirtinimui Nacionalinės medicinos produktų administracijos (toliau – NMPA) išduotos Valganciclovir Hydrochloride API (toliau – „Produktas“) sudedamosios dalys (pranešimo Nr.: 2023YS00253). Gaminys patvirtintas gamybai.
1. Pagrindinė gaminio informacija
Pavadinimas: Valgancikloviro hidrochloridas
Registracijos standartas Nr.: YBY63132023
Pakuotės specifikacijos: 1KG / būgnas, 5KG / būgnas, 10KG / būgnas, 20KG / būgnas, 25KG / būgnas
Taikymo tipas: paraiška prekiauti šalyje pagamintomis cheminėmis veikliosiomis farmacinėmis medžiagomis
Patvirtinimo išvada: pagalKinijos Liaudies Respublikos farmacijos administravimo įstatymasir atitinkamas nuostatas, peržiūrėjus Produktas atitinka atitinkamus vaistų registravimo reikalavimus ir Produkto registracijos paraiška yra patvirtinta.
2. Atitinkama informacija apie gaminį
Valgacikloviro hidrochloridas daugiausia skirtas citomegaloviruso (CMV) tinklainės uždegimui gydyti pacientams, sergantiems įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), ir CMV infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems po kietųjų organų transplantacijos yra didelė rizika. Jį sukūrė Šveicarijos Hoffmann{1}}La Roche Limited ir pirmą kartą išleistas Jungtinėse Amerikos Valstijose 2001 m.
