Įgyvendinti „Valstybės tarybos generalinės kanceliarijos nuomones dėl visapusiško vaistų ir medicinos prietaisų priežiūros reformos gilinimo, siekiant skatinti aukštą{0}}kokybišką farmacijos pramonės plėtrą“ (Guobanfa 〔2024〕 Nr. 53), gerinti generinių vaistų kokybę (DEC) ir gerinti generinių vaistų paraiškos kokybės centrą (EgC, EgC) dėl vaistų vertinimo darbo praktikos, organizavo „2 modulio farmacinės dokumentacijos paraiškose generiniams cheminiams vaistams (veikliosioms farmacinėms sudedamosioms dalims) registravimo paraiškose sudarymo reikalavimų (bandomoji versija)“ ir „Reikalavimų 2 modulio vaistinių preparatų chemijos rinkodaros paraiškoms sudaryti. (Pasiruošimai) (bandomoji versija)“ (toliau – „Rengimo reikalavimai“, žr. 1 ir 2 priedus). Nacionalinei medicinos produktų administracijai (NMPA) peržiūrėjus ir patvirtinus, išduodami dokumentai, kurių įgyvendinimo reikalavimai yra tokie:
Šių kompiliavimo reikalavimų taikymo sritis apima paraiškas dėl leidimo prekiauti generiniais cheminiais vaistais (įskaitant 3 cheminių vaistų kategoriją, 4 kategoriją, 5.2 kategoriją ir veikliąsias farmacines medžiagas).
Šie sąvado reikalavimai įsigalioja 2026 m. kovo 1 d. Iki įgyvendinimo datos generinių vaistų pareiškėjai raginami pateikti paraiškos medžiagą pagal šiuos rinkimo reikalavimus nuo šio skelbimo paskelbimo dienos.
Pareiškėjas per 10 dienų nuo paraiškos pateiktos vaisto veislės priėmimo per „Pareiškėjo lango“ skyrių „Farmacinės medžiagos suvestinė“ pateikia 2 modulio farmacinę dokumentaciją Word formatu ir kartu pateikia paraiškos medžiagos nuoseklumo pareiškimą Word ir PDF formatu.
